La recherche clinique est un domaine complexe, exigeant, où l’expertise et la rigueur scientifique sont essentielles. Chez Calypse, nous accompagnons nos clients à chaque étape de leurs projets, en leur apportant des solutions sur mesure et des ressources fiables et spécialisées.
La recherche clinique est un domaine complexe, exigeant, où l’expertise et la rigueur scientifique sont essentielles. Chez Calypse, nous accompagnons nos clients à chaque étape de leurs projets, en leur apportant des solutions sur mesure et des ressources fiables et spécialisées.
Calypse prend en main votre projet pour le conceptualiser en une étude/investigation clinique. L’équipe est composée d’une équipe multidisciplinaire de scientifique et de médecin pour vous aider à aller chercher l’obtention d’un marquage CE en démontrant la performance clinique/technique et la sécurité d’utilisation du dispositif médical ou en établissant un suivi clinique après commercialisation (SCAC) de votre dispositif. Dans le monde de la pharmacie, nous vous aiderons a aller chercher une autorisation de mise sur le marché en démontrant le bénéfice et la sécurité d’utilisation.
Vos objectifs sont variés mais unique à votre projet et nous vous aiderons à :
Pour cette raison, nous vous accompagnons dès les premiers instants pour :
L’environnement éthique et réglementaire est en constante évolution, Calypse s’assurera de mener vos projets en accord avec les principes éthiques et directives du monde de la recherche clinique. Que ce soit un médicament, un produit de thérapie innovante, un dispositif médical, un complément alimentaire ou produit cosmétique, pour assurer la mise en place de votre projet, notre responsable réglementaire vous aidera et organisera les soumissions adaptées à vos projets dans toutes l’Union Européenne et plus.
Nous effectuons une veille réglementaire de la législation locale pour vous assurer de soumettre selon la législation Européennes et/ou locales en fonction du type de projet.
Dans une règlementation constamment en mouvement, notre responsable règlementaire assure la coordination des soumissions auprès des autorités de santé en France et en Europe, des comités d’éthique et assure la transition de vos projets sur CTIS et bientôt EUDAMED
Nos activités :
Notre plus : notre rédacteur médical est membre d’un comité d’éthique depuis des années, nous saurons vous conseiller et pré-valider votre protocole.
Notre équipe de chef de projet prendra en charge votre projet et coordonnera les équipes pour mener a bien vos études cliniques.
Nous travaillons principalement dans toute l’Europe mais pas seulement et votre chef de projet sera votre contact principal pour vous assurer le bon suivi des opérations.
Nos opérations clinques s’occupent de la gestion complète de vos projets et notamment :
Quel que soit votre projet, nos équipes opérationnelles peuvent prendre en charge :
Le recueil des données sur le terrain est une étape essentielle. Le contrôle des données collectées l’est tout autant. Le contrôle des données collectées n’est qu’un simple contrôle avec les documents sources (SDV), il est bien plus important, il est d’assurer que :
Pour cela, en fonction des objectifs de votre étude, nous vous proposerons une solution adaptée, une stratégie qui vous permettra de vous assurer de la bonne qualité de la base de données et du suivi du protocole d’étude clinique.
L’analyse de risque par l’équipe opérationnelle nous permettra de rédiger le plan de monitoring, la « raod map » de l’Attaché de Recherche Clinique (ARC) et nous effectuerons pour vous :
Aujourd’hui, nos équipes travaillent dans la plupart des pays Européens avec un tarif adapté en fonction de chaque pays.
Aussi, nous mettons à disposition des Techniciens d’étude Clinique (TEC) pour aider et soutenir les centres d’investigations à la collecte des données sur le terrain.
L’organisation de la collecte de données, le contrôle de cohérence des données est une étape capitale. Calypse vous proposera principalement de travailler avec 3 plateformes eCRF qui répondent aux normes internationales. A partir du protocole, notre équipe travaillera pour vous proposer un eCRF ergonomique et convivial pour assurer la collecte des données.
A partir du protocole, nos équipes assurent pour vous la mise en œuvre de :
Pour cela, nous pouvons assurer :
Calypse vous aidera à la conception et au développement de la méthodologie biostatistique à utiliser pour votre étude clinique. Notre équipe participera à la réflexion et aux hypothèses de travail pour choisir un modèle statistique qui répondra à vos objectifs. Nous rédigerons la partie statistique du protocole en validant les critères d’évaluation et nous calculerons le nombre de patient nécessaire. Calypse s’occupera également de rédiger le plan d’analyse statistique et le rapport d’analyse final.
L’équipe statistique travaille en collaboration avec le data mangement pour valider la cohérence des données, identifier les déviations
Nos activités :
Pour vos besoins, nous pouvons rédiger les documents essentiels de votre étude et principalement le protocole, les notes d’informations et consentement, le rapport d’étude clinique ou en encore les articles ou asbtract.
Parfois, vous avez l’idée, il ne reste plus qu’à la concrétiser. Lors de nos échanges, nous vous conseillerons sur la stratégie, la structure de vos documents, vous aiderons pour être accompagné par les professionnels de santé et notamment avec certains KOLs avec qui nous travaillons.
Nous rédigerons pour vous :
Mais aussi :
Notre plus : Nous pouvons assurer la revue de vos documents avant soumission par notre rédacteur médical, membre d’un CPP. Cela vous assurera une revue préliminaire afin de maximiser vos chances d’approbation de l’essai clinique par le CPP.
Nos succès : Les filière de maladie rare nous ont fait confiance et un bon nombre de nos rédactions sont publiées sur le site de l’HAS
Calypse est certifié ISO9001, IS027001.
Notre responsable qualité tient à jour notre système de qualité avec une révision de nos procédures tous les 2 ans pour vous assurer des meilleurs standards pour mener à bien nos activités.
Nos procédures incluent les standards ICH mais également la norme ISO14155 pour répondre au besoin de nos constructeurs de dispositif médical. Les spécificités du Règlement (UE) no 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux nous ont poussé à créer des procédures spécifiques permettant à nos collaborateurs de s’y retrouver plus facilement, notamment pour mener à bien les soumissions réglementaires.
Notre responsable Qualité se tiendra à votre disposition pour toute qualification en vue d’un référencement.
Par ailleurs notre responsable Qualité peut répondre à vos besoins et aux exigences
Réglementaires en vigueur en effectuant pour vous :
Calypse offre une expertise stratégique aux entreprises du secteur pharmaceutique et des dispositifs médicaux, en proposant des services complets en Affaires Réglementaires. Avec une parfaite maîtrise des exigences internationales et une expérience éprouvée auprès d’acteurs majeurs de l’industrie, Calypse facilite l’accès au marché en garantissant la conformité aux normes en constante évolution.
Dans le domaine des dispositifs médicaux, l’accompagnement s’étend à la structuration d’un système global de management de la qualité (QMS), un facteur clé de succès, à l’obtention du marquage CE selon la réglementation MDR, à la transition du MDD vers le MDR, ainsi qu’à la gestion des stratégies de remboursement. Grâce à une approche sur-mesure, les entreprises bénéficient d’un soutien expert pour l’élaboration et la soumission des dossiers réglementaires, l’interaction avec les organismes notifiés et les autorités de santé, ainsi que la structuration des données médico-économiques pour maximiser les chances d’inscription au remboursement.
En combinant vision stratégique et excellence opérationnelle, Calypse permet aux entreprises de transformer la contrainte réglementaire en un levier de compétitivité, en accélérant la mise sur le marché de leurs innovations tout en assurant une conformité irréprochable.
Enguerrand CALEY
Directeur des études chez Calypse
Parce que chaque projet est unique et exige une approche adaptée, nous vous accompagnons avec des solutions sur-mesure, couvrant toutes les étapes de la recherche clinique, des soumissions réglementaires au suivi post-commercialisation. Grâce à notre équipe d’experts rigoureusement sélectionnés, nous garantissons un pilotage précis, une gestion fluide des essais et une conformité stricte aux normes internationales.
Parce que chaque projet est unique et exige une approche adaptée, nous vous accompagnons avec des solutions sur-mesure, couvrant toutes les étapes de la recherche clinique, des soumissions réglementaires au suivi post-commercialisation. Grâce à notre équipe d’experts rigoureusement sélectionnés, nous garantissons un pilotage précis, une gestion fluide des essais et une conformité stricte aux normes internationales.
Démontrer la performance et la sécurité d’un dispositif médical afin d’obtenir le marquage CE, une exigence réglementaire pour sa commercialisation sur le marché européen.
Valider l’efficacité et la sécurité d’un médicament ou d’un dispositif médical pour obtenir une autorisation de mise sur le marché et permettre sa distribution officielle.
Évaluer l’impact médico-économique du produit afin de convaincre les systèmes de santé ou assureurs d’accepter son remboursement.
Assurer la surveillance des effets indésirables et confirmer les bénéfices du produit une fois qu’il est disponible sur le marché.
Collecter des données issues de la pratique quotidienne pour évaluer les performances du produit dans un contexte non contrôlé et enrichir les stratégies de commercialisation.
Démontrer la performance et la sécurité d’un dispositif médical afin d’obtenir le marquage CE, une exigence réglementaire pour sa commercialisation sur le marché européen.
Valider l’efficacité et la sécurité d’un médicament ou d’un dispositif médical pour obtenir une autorisation de mise sur le marché et permettre sa distribution officielle.
Évaluer l’impact médico-économique du produit afin de convaincre les systèmes de santé ou assureurs d’accepter son remboursement.
Assurer la surveillance des effets indésirables et confirmer les bénéfices du produit une fois qu’il est disponible sur le marché.
Collecter des données issues de la pratique quotidienne pour évaluer les performances du produit dans un contexte non contrôlé et enrichir les stratégies de commercialisation.
clients
missions par an
de satisfaction client
de satisfaction collaborateur
clients
missions par an
de satisfaction client
de satisfaction collaborateur
Au quotidien, nous construisons une relation de confiance durable avec nos clients et partenaires, fondée sur la qualité, l’expertise et un engagement sans faille à leurs côtés.
6 bis cité Rougemont – 75009 PARIS
Tel: +33 1 87 44 22 12
9-13 rue des Cuirassiers – 69003 LYON
Tel: +33 6 59 66 21 38
